刘华兰代表：

　　《关于过期医疗设备延续使用的建议》（第1131号）由我单位会同市卫健委办理。现将有关情况汇总答复如下：

　　一、关于过期医疗设备延续使用问题

　　根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械说明书和标签管理规定》相关规定和监管实际，目前，“关于过期医疗设备延续使用问题”尚无法突破现有医疗器械监管法规对“医疗器械使用单位不得使用过期、失效、淘汰的医疗器械”的规定，医疗器械使用期限或失效日期应以该医疗器械的包装标识和产品说明书标明的期限为准。主要原因有以下几点：

　　（一）医疗器械效期的注册要求。根据《医疗器械监督管理条例》规定，在产品注册时，应当提交产品风险分析资料、产品技术要求、检验检测报告、临床评价资料、质量管理体系文件、证明产品安全有效所需的相关资料，对医疗器械效期管理和质量安全提出了严格的要求，经过注册明确效期及使用安全才能生产上市。按照《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》规定，医疗器械的有效期是基于产品的材料性能衰减、机械磨损、电气性能衰退、生物性能变化等因素，经过长期跟踪监测和科学评估后确定的。医疗器械注册申请人通过风险管理，保证产品安全有效使用的期限，在该期限内通过维修维护能够维持其适用范围。超过使用期限，该设备可能会出现电气性能衰退、生物性能变化，医疗器械的安全有效性将不能被保证。

　　（二）医疗器械效期的出厂规定。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》规定，医疗器械产品说明书必须包含生产日期、使用期限或失效日期等关键信息。要求医疗器械制造商在出厂时明确使用寿命，这一期限是在严格的科学研究和质量控制基础上确定的，旨在保证医疗器械在有效期内的性能稳定，以及安全、有效的使用效果。

　　（三）超期医疗设备的使用风险。《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用。超过有效期的大型医疗设备，其原有的设计性能很可能已经发生改变，不仅可能影响诊断和治疗效果，更有可能带来意想不到的安全风险，如设备故障、性能下降，甚至危及患者的生命安全。

　　医疗器械效期含使用期限和使用次数2种标示方法，大部分的医疗设备标示使用期限，CT球管和胃肠镜冷光源等则标示使用次数、达到次数要及时更换。对于医疗机构和使用单位而言，一旦发现医疗器械超过了其标明的使用期限，按相关法规和医院内部管理制度进行妥善处置，才能真正保障医疗服务的质量与安全，确保每一位患者都能在接受诊疗服务时享受到合格、安全、有效的医疗器械支持。

　　二、医疗设备延长使用期限的监管实践

　　在医疗器械监管实践中，根据《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限,产品上市后，经重新评估，符合延长使用期限的，可按要求延长上市前确定的预期使用期限。延长使用期限的医疗器械，以企业申报变更注册、延续注册的包装标识和产品说明书标明的有效期或使用期限为准。

　　“关于过期医疗设备延续使用问题”，我局及时向省药监局沟通，并通过省药监局向国家药监局汇报，得到支持，该议题将作为医疗器械监管工作重要内容及时研究部署，推进医疗器械注册人加强产品上市后研究，符合延长使用期限的，及时按规定办理延长手续。

　　三、关于医疗设备维修维护等规范管理问题

　　为全面贯彻实施《医疗器械使用质量监督管理办法》，进一步加强医疗器械使用质量监督管理，解决部分使用单位在实施《办法》过程中对相关法规要求、制度规定不尽明确的问题，根据省药监局的委托，我局组织人员编写了《医疗器械使用质量管理制度汇编（参考材料）》共208页，为监管人员开展监管工作提供辅助，为医疗器械使用单位加强医疗器械使用质量管理提供制度蓝本，并在我市召开的“全省医疗器械使用规范管理现场会”上向全省推广。我局的监管创新和《“三抓三促”，精细推进器械使用规范管理》经验做法，在《中国医药报》上刊登。

　　下一步，我局将强化与卫健部门的联合，在完善管理制度、加强业务培训、强化督查指导等方面，全力推进医疗机构医疗器械使用的规范化管理，保障人民群众用械安全。       

　　领导签署：黄 平

　　联 系 人：林国成

　　联系电话：0594-2689523

　　莆田市市场监督管理局

　　2025年4月3日

　　（此件主动公开）

　　抄送：市人大常委会人事代表工作室，市人大常委会财经工作委员会；

　　荔城区人大常委会，市政府督查室。