各县（区）市场监管局，各分局：

　　为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》，以及《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（2024年第48号，以下简称《公告》）《福建省药品监督管理局关于调整药品经营许可证编号规则等有关问题的通告》（2024年第2号）《福建省药品监督管理局关于<药品经营许可证>换发有关工作的通告》（2024年第7号）等有关要求，规范药品零售企业（含药品零售连锁门店，下同）许可管理，按照风险管理、分类实施的原则，结合我市实际，现就进一步做好药品零售企业《药品经营许可证》核发、变更、换发等有关工作通知如下：

　　一、《药品经营许可证》核发

　　1.申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。

　　2.申请新开办仅销售乙类非处方药的药品零售企业，其审批实行承诺制。申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

　　3.药品零售企业经营范围应先标注核定的经营类别，再标注核定的经营范围。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。

　　4.药品零售企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”；经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”；经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。

　　5.药品零售企业可以按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。药品零售企业的质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。

　　二、《药品经营许可证》变更

　　1.药品零售企业变更《药品经营许可证》载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。

　　2.药品零售企业《药品经营许可证》载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

　　3.药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。药店实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按照《福建省药品监督管理局综合处关于药品零售连锁企业兼并重组许可有关事宜的通知》（闽药监综药注函〔2021〕2号）精神，不进行现场审查验收，按变更药品经营许可证办理。

　　三、《药品经营许可证》换发

　　1.药品零售企业《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；准予许可后，方可继续经营。

　　2.参照《福建省药品监督管理局关于<药品经营许可证>换发有关工作的通告》（2024年第7号）的规定，为避免重复检查增加企业负担，对于我市药品零售企业申请换发《药品经营许可证》，如企业在受理之日的前12个月内接受过各级药品监管部门质量体系全项目监督检查，且检查中未发现存在真实性问题或质量管理体系运行有严重缺陷，其经营地址、仓库地址、质量管理体系在最近一次接受检查后未发生变化，并在提出换证申请前已完成整改的，可以依企业申请免于现场检查。

　　四、相关要求

　　1.各县区局（分局）要加强药品零售企业《药品经营许可证》管理，在核发、换发、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

　　2.各县区局（分局）要坚持依法依规、公平公正、分类实施的原则，在执行零售企业《药品经营许可证》核发、变更、换发等有关工作时，注重结合辖区实际，优化工作流程，总结经验做法，市局将视情况对好的经验做法予以推广；要严格药品零售许可准入，夯实企业主体责任，并按照《公告》的要求，加强执业药师等药学技术人员在岗履职情况监管，提升药学服务水平，督促指导药品零售企业实施国家集采中选品种、生物制品等重点品种的全过程药品信息化追溯，提高药品零售环节质量管理水平；要强化实施告知承诺制审批的仅销售乙类非处方药企业的事后监管，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。

　　3.各县区局（分局）在推进药品零售企业《药品经营许可证》核发、变更、换发等有关工作过程中遇到问题、困难的，请及时向市局注册审批科、药品监管科反馈。凡法律、法规、规章或上级部门有出台新的相关规定、政策的，从其规定、政策。

　　附件：莆田市仅从事乙类非处方药品零售经营承诺书

　　莆田市市场监督管理局

　　2024年9月3日

　　（此件主动公开）