序号

抽查时间

检查人员

企业名称

许可证备案凭证号

检查结果

整改措施

1

5、19

黄仁忠、周鹏星

福建盛世达医疗科技有限公司

莆A201700019

2.5.2 2019年1月质量负责人林义柏更换为刘海亮，企业质量组织机构图未更新，林义柏无离职证明，刘海亮无任命文件。企业部门职责、花名册等与实际不一致；3.14 培训制度未落实。该企业现场仅提供2017年培训材料，未见2018-2020年培训计划、考核等记录；3.15 员工健康管理不到位。现场提供员工健康体检报告为2019年1月3日，不能提供最新体检报告，未落实每年一次健康体检制度；8.56.3 售后服务不到位，与供货企业协议到期未根据实际续签。如与长垣中正医疗器械销售有限公司签订的企业质量保证与售后服务技术支持协议书有效期至2018年2月23日。

企业限期整改

2

5、19

吴旭日、黄清华

福建德汇医疗科技有限公司

莆A201600034

*2.8.2 未提交2019年度自查报告；5.32 企业制度中对供货者资格审核的内容中，未明确必要时企业应派员对供货者进行现场核查的相关内容；5.34 经销质量保证协议中，企业未与供货者明确质量责任和售后服务责任。经查，该公司与深圳易施贸易有限公司签订的经销质量保证协议中未明确质量责任和售后服务责任。

企业限期整改

3

5、19

吴旭日、黄清华

莆田芒果医疗设备有限公司

莆A201500089

3.14 企业对售后服务人员的岗位继续培训记录不够完整；8.59 企业对客户投诉的质量问题未做好处理和反馈记录。

企业限期整改

4

5、19

黄仁忠、周鹏星

福建思高商贸有限公司

莆A201900045

通过检查。

5

5、20

吴旭日、张军

福建省三利医药有限公司

莆AC201600026

6.44 天然胶乳橡胶避孕套（生产厂家：福州君悦乳胶有限公司，批号：GD0208），计算机系统上的养护记录与质量管理规定要求的养护时间不相符；8.59 未建立客户投诉反馈相关记录。

企业限期整改

6

5、21

黄仁忠、蔡建华

福建莆田蓝颜医疗器械贸易有限公司

莆A201800088

3.10.1 企业的质量负责人不熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识；3.14 2020年度培训档案不够完善。

企业限期整改

7

5、21

黄仁忠、林萍、王青萍

福建瑞腾生物科技有限公司

莆A201900140

2.5.1 企业相关制度文件与实际操作不符；3.14 企业对质量负责人及各岗位人员进行的岗前培训和继续培训未能达到预期效果；3.10.1 企业的质量管理人员不熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。

企业限期整改

8

5、21

黄仁忠、林萍、王青萍

莆田市秀屿区民众医疗器械有限公司

莆A201600098

该企业已于2019年7月3日申请注销经营许可证。

9

5、21

黄仁忠、蔡建华

莆田康联康医疗设备贸易有限公司

莆A201800180

通过检查。

10

5、21

黄仁忠、林萍、王青萍

莆田市民康医疗器械有限公司

莆A201900031

该企业已于2020年4月29日申请注销经营许可证。

11

5、22

林国成、黄仁忠

福建金冠杰贸易有限公司

莆A201800152

该企业已于2020年5月18日申请注销经营许可证。

12

5、22

林国成、黄仁忠

福建省武商贸易有限公司

莆A201700021

企业取证后未经营。

13

6、23

林国成、黄仁忠、林建伟

福建省普联医疗器械有限公司

莆A201600154

 2.7 企业质量管理人员履行职责不到位，未能全面督促相关部门和岗位人员执行医疗器械法规规章及相关规定；5.36.1 企业收货验收管理制度执行不到位。按照要求，企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。但在执行过程中，部分产品由供货企业直接调拨给购货者，收货验收管理制度执行不到位；5.38.1 企业购进验收管理制度执行不到位，验收记录不完整。按照要求，验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。但在执行过程中，部分产品由供货企业直接调拨给购货者，未能对购进医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对；5.39 企业对需冷藏、冷冻的医疗器械购进验收管理制度执行不到位，验收记录不完整。按照要求，对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等进行重点检查并记录。但在执行过程中，部分产品由供货企业直接调拨给购货者，运输过程的温度记录、运输时间等重点检查并记录执行不到位，验收记录不完整。

该企业涉嫌违反医疗器械监督管理法规，移交执法支队进一步核查办理。

14

10.29

黄仁忠、吴旭日

福建莆田光健医疗器械贸易有限公司 

莆A201900107

5.38.1验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对并做好验收记录。例如：随货同行单未进行验收签字，进出单据未签字；5.33企业应当与供货者签署采购合同或者协议。例如：只有2019年的证件。2020年未开展采购合同订单业务；7.47.2企业未建立购货者“泉州泰和医院”档案。

企业限期整改，11月13日前完成。

15

10、29

黄仁忠、吴旭日

福建省凯奇医疗器械有限公司

莆A201600075

5.32.1未建立合格供货商名录，抽查“杭州隆基生物技术有限公司”未建立合格供应商审核记录表；8.61零售营业场所未公布监督电话，设置顾客意见簿。

企业限期整改

16

10、29

黄仁忠、吴旭日

福建省润泽医疗科技有限公司

莆A201600033

3.14质量管理人员罗奕中个人培训档案建立不够完整；5.32.1抽查《企业质量管理体系情况调查表》无审核结论；8.62《不良事件监督和报告规定》未按照新的法规要求及时修订本。

企业限期整改

17

10、29

黄仁忠、吴旭日

福建省莆田市恒嘉瑞贸易有限公司

闽莆食药监械经营许20150071号

7.47.2企业开具的销售清单为福建中药大学附属第三人民医院，与医疗机构的名称“福建中医药大学附属第三人民医院”不符；7.51销售清单为填写生产日期，销售发货及复核人员未进行签字。

企业限期整改

18

10、30

黄仁忠、林开华

福建盛邦医疗科技有限公司

莆A201800113

该企业已于2020年10月23日申请注销医疗器械经营许可证。

19

10、30

吴旭日、林开华

仁好（莆田）医疗器械有限公司

莆A201900151

8.62现场检查企业未开通医疗器械不良事件监测账号。

20

10、30

黄仁忠、林建伟

福建菲尼克医疗器械有限公司

莆A201900028

6.41企业入库记录信息不准确，产品有效期记录有差错；7.51销售记录产品信息记录不准确，产品有效期记录有差错；3.14企业有开展员工业务和法律法规年度培训，但部分员工对医疗器械管理的法律法规不够熟悉。

企业应于2020年11月14日前完成整改并提交整改报告。

21

10、30

吴旭日、林开华

福建聚创商贸有限公司 

莆A201700120

3.14抽查质量负责人薜洪琴培训记录，未见个人培训档案；7.47.2抽查石狮市宝盖社区卫生服务中心，未建立客户档案；8.56.2查与石狮市宝盖社区卫生服务中心的购销合同，未明确售后服务的内容。

企业限期整改。

22

11、4

林国成、吴旭日

福建好医师大药房有限责任公司

莆AD201600001

2.8.1抽查医疗器械经营管理制度建立不够完整，未制定采购、收货、验收规定的制度；5.34抽查医用外科口罩（批号：202002200100），深中海医疗用品（深圳）有限公司，企业签订的质量保证协议中对售后服务的内容规定不够完整。

企业自行整改。